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NEW QUESTION 53
According to ICH, how many stability time points are normally required to establish a two-year shelf life for
a product?

• A. 0
• B. 1
• C. 2
• D. 3

Answer: A

NEW QUESTION 54
Which of the following BEST describes the process of post-marketing surveillance for healthcare
products?

• A. Systematic procedure to review published scientific journals
• B. Vigilance procedure to ensure the full traceability of the products
• C. Systematic procedure to review experiences with the products in use
• D. Vigilance procedure to notify the regulatory authorities about serious incidents

Answer: B

NEW QUESTION 55
A process is ultimately validated to ensure which of the following?

• A. The process meets the regulatory requirements.
• B. The process consistently meets the desired Quantity standards
• C. The process meets the quality system requirements.
• D. The process consistently produces the desired results.

Answer: D

NEW QUESTION 56
What is the BEST approach to ensure that raw materials, services, and sub-contractors at the level of the
vendors comply with GMP requirements?

• A. Request an inspection from a regulatory authority.
• B. Document and perform audits.
• C. Ask the vendor to take responsibility.
• D. Request documentation from the sub-contractor.

Answer: B

NEW QUESTION 57
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